Regulatory Affairs & Quality Management Specialist (m/w/d)
Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den qualitativ hochwertigsten innerhalb ihrer Kategorie und wird von Health Care Professionals weltweit geschätzt. Wir von Merz Aesthetics sind Teil der Merz-Gruppe und haben unsere EMEA-Zentrale in Frankfurt am Main. Unser globales Headquarter befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Tagtäglich setzen wir uns mit mehr als 2.500 Mitarbeiter*innen in 26 Ländern dafür ein, die Schönheit der Haut wiederherzustellen und zu erhalten. Möchtest Du Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starte bei Merz Aesthetics!
Diese Aufgaben warten auf dich:- Du baust ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf, das als Grundlage für die Erlangung und langfristige Erhaltung unserer Betriebsbewilligung dient. Dabei entwickelst Du Strukturen und Prozesse, mit denen wir ein verlässliches Qualitätsmanagement-, Risiko- und Überwachungssystem sicherstellen
- Deine Aufgabe ist es, die korrekte Freigabe und Bereitstellung unserer Arzneimittel und Medizinprodukte für den Schweizer Markt entsprechend Art. 13 AMBV und Art. 6 MePV sicherzustellen
- Damit unser Betrieb stets den Zulassungsanforderungen entspricht, kümmerst Du Dich um die fristgerechte Meldung bewilligungsrelevanter Änderungen an Swissmedic
- Qualitätsmängel behältst Du stets im Blick und stellst sicher, dass Beanstandungen form- und fristgerecht bearbeitet werden
- Selbstinspektionen führst Du regelmäßig durch, um QMS-relevante Prozesse intern zu überwachen
- Die Schulung von (Außendienst-) Mitarbeiter*innen im Bereich QM und Fachtechnik liegt in Deinen Händen
- Lokale Vorgabedokumente (SOPs) im Fachtechnik-Bereich bringst Du auf den neuesten Stand und sorgst dafür, dass unser QMS-System lebendig bleibt und reibungslos funktioniert
- In enger Zusammenarbeit mit der lokal verantwortlichen Person für Produktvigilanz unterstützt Du die Bearbeitung von Medical Complaints
- Du hast ein abgeschlossenes Studium mit Schwerpunkt Pharmazie, Naturwissenschaften, Medizin oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Idealerweise hast Du dich im Bereich Fachtechnik und Chemie weiterqualifiziert
- Du bringst mindestens 7 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Position mit und hast idealerweise langjährige Kenntnisse in der Pharma- oder Ästhetikbranche
- Deine mehrjährige Erfahrung in der Lizensierung von Medizinalprodukten in der Schweiz hilft Dir, in dieser Position von Anfang an zu überzeugen
- Fundiertes Wissen zu den wichtigen Schweizer Gesetzen und Verordnungen (HMG, AMBV, VAM, GMP-/GDP-Guidelines) sowie technisches Know-how zu den Prozessen der Fachverantwortlichen Person (FvP) zeichnen Dich aus
- Du kommunizierst sicher auf Deutsch und verfügst über gute Englisch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift
- Deine Kommunikationsstärke zeigt sich besonders im Umgang mit externen Partnern und Behörden
- Ein sehr gutes Verständnis für Zahlen und Analysen sowie eine strukturierte und selbständige Arbeitsweise zeichnen Dich aus
- Erfahrung im Projektmanagement ist von Vorteil und rundet Dein Profil ideal ab
Mensch im Mittelpunkt: Bei Merz Aesthetics erwartet dich eine offene Arbeitskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Du wirst mit Kolleg*innen aus der ganzen Welt zusammenarbeiten. Und wenn das Leben eine unerwartete Wendung nimmt und du Hilfe oder Rat brauchst, kannst du dich jederzeit auf unsere verschiedenen inner- und außerbetrieblichen Beratungsangebote verlassen.
Familie & Arbeit: Unsere Mitarbeiter*innen sollen ihr Privat-, Familien- und Berufsleben bestmöglich in Einklang bringen. Deshalb findest du an unseren Standorten zum Beispiel auch Betriebskindergärten. In der Region EMEA wurden wir als „Top Employer“ und „Great Place to Work“ für unsere hervorragende Personalpolitik und Arbeitskultur ausgezeichnet.
Ausgewogene Work-Life-Harmony: Unsere Lebenszeit ist kostbar, unser Alltagsrhythmus individuell. Damit du Arbeit und Freizeit in deinem Sinne vereinbaren kannst, setzen wir auf zeitgemäße flexible Arbeitszeitmodelle. Wir bieten dir Gleitzeit und Vertrauensarbeitszeit sowie mobiles Arbeiten. Unsere Mitarbeiter*innen profitieren außerdem von großzügigen Urlaubsregelungen.
Weiterbildung: Deine persönliche und berufliche Entwicklung ist für uns der Schlüssel zum Erfolg. Deswegen führen wir regelmäßige Entwicklungsgespräche und bieten ein breites Spektrum an Management- und Fachschulungen, Softskill-Kursen, E-Learning-Kursen, Sprachkursen und Coachings an.
Erfahre mehr über unsere Benefits unter https://careers.merz-aesthetics.com.
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
